企业通过13485认证有什么好处？

企业通过13485认证有什么好处？

发表于2019-08-19 15:47 浏览：

文章导读：ISO1348标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员...

ISO1348标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。如果大家觉得不好理解，也可以简单粗暴的理解为ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001（虽然不是最正确的理解）。

企业通过13485认证有什么好处？

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证；

2、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

3、提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、完善和规范企业内部工作流程与制度。

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ISO13485医疗器械认证