建立ISO13485体系的总体流程如下： 识别要求(4.1)实施培训(4.2)策划建立体系(4.3...
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产...
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接...
1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或...
确定13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，...
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家...
企业通过ISO13485认证的好处： 1、 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，...
ISO1348标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device...