办理条件 
 

发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

申请材料清单 
 

1、一类医疗器械备案表

2、风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息 

8、营业执照（A类有限责任公司）

9、符合性声明 

10、授权委托书

凯纳德相关服务 
 

●产品技术要求审核

●产品临床评价资料审核

●产品标签，说明书，包装文件审核

●产品检测要求确定

●产品备案资料编写与定稿

●产品技术要求确认

●产品备案资料递交