修订说明 | 《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明

一、修订背景

　　2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。为了与国家局有关工作要求保持一致，我们在原广东省食品药品监督管理局办公室《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监办械安〔2015〕552号）基础上，结合国家局的最新要求，并吸纳提炼广东原有并联审批减免核查等成熟经验，修订形成了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。

二、主要修订内容

　　（一）明确体系核查不再作为单独事项

不再要求注册申请人在注册申请受理之后向广东省药品监督管理局（以下简称省局）提交医疗器械注册质量管理体系核查资料，而是在注册申请时一并提交，体系核查作为技术审评环节之一。

（二）重新明确职能分工及责任划分

省局主管全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作并开展效能评估考核，省局审评认证中心（加挂检查中心牌子）（以下简称审评中心）具体负责和承担体系核查过程中的技术审查、现场检查、资料审核、结论审定及结果告知等工作。省局加强对体系核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，不断提高体系核查质量和效率。

（三）明确重点节点的时限要求

审评中心应当自收到医疗器械注册申请材料之日起10个工作日内启动体系核查，在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，在注册申请人提交整改报告后20个工作日内完成复查，企业整改时间不计在内。这既是深化审评审批制度改革的客观要求，也是进一步提高审评审批效率的现实需要。

（四）明确了体系核查只进行资料审核的情形

主要包括：1.年度质量信用A类生产企业（以下简称A类企业）的第二类医疗器械注册申请；2.一年内在原生产地址通过体系核查（包括第三类体系核查），申请适用相同生产质量管理规范附录（特指附录，如附录定制式义齿），或同属分类目录一级产品类别且产品类型相同的体系核查（产品类型指有源、无源、无菌、定制式义齿、独立软件等）；3.医疗器械变更注册（不包括需开展自检能力现场核查和发生重大生产工艺变更等可能影响医疗器械安全有效的情形）。

需要说明的是，情形2相较于原并联审批政策，取消原需要取得注册证的前置条件，将原同属分类目录二级产品类别的限定扩大为同属分类目录一级产品类别，增加了申请适用相同生产质量管理规范附录的类型。这样既能有效扩大只进行资料审核的范围，也能通过限定于一年内、限定于原生产地址把控风险。

（五）明确了提交自检报告只进行资料审核的情形

主要包括：1.自检实验室的相关承检范围已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可；2.一年内同属分类目录一级产品类别且产品类型相同的产品已通过自检能力现场核查；3.已通过省局组织的自检能力验证的；4.自检报告中所有项目均委托有资质的医疗器械检验机构检验的；5.审评中心认为企业的自检项目较简易，对检验仪器及试验方法要求较低的。

（六）明确应当开展现场检查的情形

主要包括：1.新开办企业的首个首次注册申请；2.在新地址生产的首次注册申请（不包括A类企业）；3.根据既往未适用过的生产质量管理规范附录开展体系核查的（不包括A类企业）；4.存在关键项目不符合要求的整改后复查。

（七）明确现场检查只进行产品真实性核查的情形

已通过体系核查（包括第三类体系核查），两年内申请适用同一生产质量管理规范附录的体系核查。

需要说明的是，该情形中，取消了原需要取得注册证的前置条件，且不限定于原生产地址，但增加了两年内申请的限定，这样既能控制风险，又能提高核查效率。

（八）明确未能接受现场检查的处理方法

本着服务产业发展及人性化管理的原则，因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，审评中心可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。注册申请人无故拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。