确定13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。 通常企业能生...
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督...
企业通过ISO13485认证的好处： 1、 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁...
ISO1348标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员...
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满...
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名...
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： 1. 文件控制程序（4.2.3）； 2. 记录控制程序（4.2.4）； 3. 培训（6.2.2注）； 4. 基础设...
CCC标志图案由基本图案、认证种类标注组成，采用10种防伪措施，如一揭即毁、荧光防伪、激光防伪、微缩文字处理等措施。最重要的防伪措施是数码防伪技术。每一枚CCC标志都有一个...
一、 CCC认证 咨询服务流程： 客户意向 初访 现场调查 可行性评估 体系范围确定 报价 签订合同 制订咨询计划 目标职责确定 标准培训 体系策划 文件编写 文件审定、发布 文件培训 试...
SA8000的认证过程与ISO9000相似。SA8000和ISO 9000、ISO 14000的区别在于：这个新标准除了对体系的要求外，还包括生产运作方面的要求。它要求论证单位摸清认证对象生产厂的情况，了解这些...
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